I. Nomi dei prodotti
Le fabbriche farmaceutiche solitamente denominano i contenitori/serbatoi in acciaio inossidabile in base alle funzioni di processo delle apparecchiature nel sistema.
(1)Immagazzinamento
WFI, PW, soluzioni tampone, serbatoi di stoccaggio medi, ecc.
(2)Buffer
Realizzare determinate funzioni insieme ad altre apparecchiature di processo.
Ad esempio, riscaldamento o raffreddamento con scambiatori di calore, concentrazione e separazione con ultrafiltrazione e purificazione e separazione con apparecchiature cromatografiche.
(3)Miscelazione
Realizza una miscelazione solida-liquida e liquida-liquida.
Come serbatoi per la preparazione delle soluzioni, serbatoi di agitazione,
che utilizzano camicie o serpentine per ottenere funzioni di riscaldamento e raffreddamento.
(4)Reazione
Realizzare colture cellulari biologiche o reazioni chimiche.
Come i bioreattori e i fermentatori sintetici.
II. Selezione degli ugelli
Le apparecchiature farmaceutiche e sanitarie-di solito hanno due tipi di ugelli: TC e NA, con raccordi generalmente Ingold.
TC si riferisce ai raccordi tri-clamp mentre NA è comunemente nota come flange asettiche.
Se utilizzare le interfacce TC o NA viene generalmente specificato dall'utente.
Quelli entry-level utilizzano TC, mentre quelli di livello-alto generalmente scelgono NA.
Per requisiti inferiori viene utilizzato 3A; per requisiti più elevati viene adottato ASME BPE.
III. Disposizione delle posizioni degli ugelli
Tubazioni ingresso e uscita materiale: principalmente sulle testate superiore ed inferiore.
Tubazioni di alimentazione e ritorno fluido CIP: principalmente sulle testate superiore ed inferiore.
Tubazioni vapore puro/aria sterile: principalmente sulla testata superiore.
Tubi di respirazione/sfiato: principalmente sulla testata superiore.
Tubi di scarico: il punto più basso dell'apparecchiatura principale è sulla testata inferiore.
Sono inoltre presenti degli ugelli per l'aggiunta di materiale ausiliario o per funzioni aggiuntive. Ad eccezione dei bioreattori, tutti gli altri si trovano sostanzialmente sulla testata superiore dell'apparecchiatura. Come spie di livello, porte per manometri, porte di alimentazione del filtro ausiliario negli emoderivati e porte del livello di pressione differenziale (una delle quali deve essere progettata sulla testata superiore).
Sulla testa inferiore sono presenti porte di temperatura, porte di scarico e porte di livello del liquido per manometri di livello della pressione differenziale.
Tuttavia, nelle apparecchiature dei bioreattori, è necessario installare alcuni ugelli sul cilindro a causa dei requisiti del processo. Ad esempio, porte per gas, mezzi, inoculazione di virus, agenti antischiuma, nutrienti e campionamento.
Per alcune apparecchiature con costi materiali elevati, sulle gambe di supporto sono installati dispositivi di pesatura aggiuntivi.
La progettazione di tutti gli ugelli dei contenitori farmaceutici deve ridurre al minimo le gambe morte; quanto più grande è la gamba morta, tanto maggiore è la difficoltà di pulizia con le sfere spray. Inoltre, tra gli ugelli deve essere mantenuta una distanza di almeno 1 pollice (25,4 mm), ed è meglio che sia la più grande possibile.
Il principio per l'altezza degli ugelli è che più sono corti, meglio è (normalmente 28 mm)!
Ma ciò non dovrebbe influenzare l'installazione dei morsetti!
Quando si progetta e si calcola l'installazione dei tubi di inserimento e dei tubi di spruzzatura sui recipienti a pressione sanitari, è necessario prestare attenzione anche ai bracci morti. Una semplice regola pratica qui è che L/A < 2; maggiore è il valore, maggiore è la gamba morta, il che significa che la pulizia tramite la sfera di spruzzo non sarà efficace!
